Comunicare catre profesionistii din domeniul sanatatii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) - supraveghere dupa punerea pe piata

Data: 26/02/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Laboratoire HRA Pharma dorește să vă informeze cu privire la registrul de sarcini şi angajamentul luat faţă de Agenția Europeană a Medicamentului referitor la extinderea acestui registru către toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în îngrijirea femeilor gravide.

EllaOne (ulipristal acetat 30 mg) este un contraceptiv de urgență indicat a se administra în decurs de 120 de ore de la contactul sexual neprotejat sau eșecul mijloacelor contraceptive utilizate. De la începutul anului 2015, ellaOne poate fi eliberat fără prescripție medicală.

Deși ellaOne reduce semnificativ riscul de apariţie a unei sarcini (conform Glasier et al., 2010, de la 5,5% la 0,9% în cazul administrării în primele 24 de ore), ellaOne nu poate preveni apariţia tuturor sarcinilor. Acesta este motivul implementării, de la lansarea ellaOne, ca o cerință obligatorie a Agenției Europene a Medicamentului, a unui registru de sarcini, pentru facilitarea colectării de informații legate de sarcinile expuse la ellaOne, indiferent de motivul expunerii. La acordarea statutului de medicament care poate fi eliberat fără prescripție medicală pentru ellaOne, Agenția Europeană a Medicamentului a solicitat ca registrul de sarcini să rămână în vigoare și să fie extins către toți profesioniștii din domeniul sănătății care sunt implicați în îngrijirea femeilor gravide.

Până în prezent, datele colectate prin intermediul acestui registru de sarcini, împreună cu alte date de supraveghere după punerea pe piață, au permis colectarea unui număr de 1119 cazuri de sarcini expuse la ellaOne: acestea furnizează date de natură să ne asigure privind siguranța și rezultatul evoluţiei sarcinilor (RPAS 11, iulie 2017).

Contribuția dumneavoastră este necesară în vederea monitorizării cazurilor de sarcină apărută la femeile expuse la ellaOne, motiv pentru care vă rugăm să raportați cazurile respective în acest registru ( www.hra-pregnancy-registry.com ).

În cazul particular al spitalelor şi clinicilor unde se efectuează intervenţii de întrerupere a sarcinii, vă rugăm să vă asigurați că fiecare femeie gravidă este întrebată dacă a folosit contracepție de urgență, iar în cazul unui răspuns afirmativ să precizeze ce anume a utilizat.

Link-ul către registrul de sarcini este disponibil mai jos, precum și în prospectul şi rezumatul caracteristicilor produsului ellaOne.



Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea ellaOne, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.


Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1,
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

A&D Pharma Marketing & Sales Services S.R.L.
Ciobanului Nr.133, Mogosoaia, Jud.Ilfov
Cod postal 077135 – ROMANIA
Tel: +4 0 372 072 132 Fax: +4 021 301 74 69
E-mail: safety.drug@adpharma.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări referitoare la ellaOne, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a companiei Laboratoire HRA-Pharma, la următoarele date de contact:

A&D Pharma Marketing & Sales Services S.R.L.
Tel: + 4 0 372 072 219

Cu considerație,


Delphine Cossard, EU QPPV
HRA-Pharma

Responsabilul local


Cristina Catargiu, Drug Safety Officer
A&D Pharma Marketing & Sales Services S.R.L.

NOUTATI!