Data: 08/04/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

 

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania farmaceutică Roche doreşte să vă aducă la cunoştinţă noi informaţii importante de siguranţă referitoare la administrarea medicamentului MabThera (rituximab):

 

Rezumat

 

• La pacienţii cu afecţiuni autoimune, au fost raportate foarte rar afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET) şi sindromul Stevens-Johnson (SSJ). Acestea includ un caz de NET cu evoluţie letală.

 

• La pacienţii cu malignităţi hematologice, au fost raportate foarte rar afecţiuni cutanate buloase severe, inclusiv cazuri letale de NET. Aceste informaţii sunt deja incluse în informaţiile despre medicamentul MabThera.

 

• În cazul în care apar afecţiuni cutanate severe, tratamentul cu Mabthera trebuie întrerupt permanent.

 

Informaţii suplimentare privind siguranţa

 
Cazurile de NET şi sindrom Stevens-Johnson la pacienţii cu afecţiuni autoimune au fost raportate fie după prima administrare, fie după perfuziile ulterioare. Unele dintre cazuri au apărut în ziua administrării sau în decurs de câteva zile de la administrare. În alte cazuri, evenimentul a apărut la săptămâni sau până la patru luni după administrarea dozei.
 
Patru dintre cazurile de pacienţi cu afecţiuni autoimune au prezentat o strânsă asociere cu perioada de administrare a medicamentului MabThera (începând cu ziua administrării dozei sau ziua următoare), dintre care un caz de NET a avut o evoluţie letală.
La câteva dintre cazurile de pacienţi cu afecţiuni autoimune, au fost administrate concomitent cu tratamentul de MabThera, tratamente cunoscute ca fiind posibil asociate cu apariţia necrolizei epidermice toxice şi a sindromului Stevens-Johnson.
 
Mecanismul acestor reacţii rămâne necunoscut.
 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru MabThera a fost actualizat să reflecte noile informaţii privind siguranţa, după cum urmează:
 
4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
 
Limfom non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică
Poliartrită reumatoidă
 
Afecţiuni cutanate
Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct.4.8). În cazul în care apare un astfel de eveniment, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
 
4.8     Reacţii adverse
 
Experienţa în poliartrita reumatoidă
 
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate foarte rar, cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
 
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse grave suspectate, asociate cu administrarea medicamentului MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
Roche Romania SRL
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
E-mail:                         romania.drug_safety@roche.com
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare privind necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson asociate cu administrarea medicamentului MabThera, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
 
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
 
 
Informaţii detaliate privind MabThera sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
 
 
Cu stimă,
Farm. Daniela TRANDAFIR
Drug Regulatory Affairs Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

NOUTATI!