Data: 15/05/2013

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind cazurile de apariţie a fasceitei necrozante raportate în urma administrării medicamentului Avastin
 
 
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

 

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania farmaceutică Roche doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele informaţii importante de siguranţă referitoare la administrarea medicamentului Avastin (bevacizumab):

Rezumat

• Atât în studiile clinice, cât şi în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului Avastin, la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul s-a raportat apariţia fasceitei necrozante, inclusiv a unor cazuri letale.
• Tratamentul cu medicamentul Avastin trebuie întrerupt la pacienţii la care apare fasceita necrozantă, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.  

 

Informaţii suplimentare privind siguranţa

Deşi rară, fasceita necrozantă este o infecţie a ţesutului moale, care pune viaţa în pericol şi care se caracterizează prin răspândirea rapidă a necrozei de la nivelul superficial al fasciei şi al ţestutului subcutanat. Pacienţii imunocompromişi prezintă un risc mai mare de apariţie a fasceitei necrozante.
Cazurile de fasceită necrozantă raportate în studiile clinice desfăşurate de Roche şi cele din baza globală de date de farmacovigilenţă, au apărut la pacienţi cu diferite tipuri de cancer. În ceea ce priveşte afecţiunile medicale asociate, înainte de dezvoltarea fasceitei necrozante, majoritatea pacienţilor au prezentat perforaţie gastro-intestinală, formarea de fistule sau apariţia de complicaţii privind cicatrizarea plăgilor. Unii dintre aceşti pacienţi au decedat din cauza complicaţiilor fasceitei necrozante.
Având în vedere aceste aspecte, la punctul 4.4 („Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”) din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul Avastin s-au adăugat următoarele informaţii:
„Complicaţiile privind cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 4.8)
 
[…]
 
La pacienţii trataţi cu medicamentul Avastin, s-au raportat cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale. De regulă, această afecţiune este o consecinţă a complicaţiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforaţiei gastro-intestinale sau formării de fistule. La  pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu medicamentul Avastin trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.”
 
Aceleaşi informaţii au fost incluse şi la punctul 4.8 („Reacţii adverse”) din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul Avastin:
 
Tabel 2      Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului
 
[…]
 

Infecţii şi infestări

Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecinţă a complicaţiilor privind cicatrizarea plăgilor, perforaţiilor gastro-intestinale sau formării de fistule (rar) (vezi şi pct. 4.4)

 
Sunt ataşate şi Anexele cu informaţiile revizuite referitoare la medicamentul Avastin.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse grave suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu  sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro),  la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
Roche Romania SRL
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
Email:              romania.drug_safety@roche.com
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
 
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
 
 
Informaţii detaliate privind Avastin sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
 
 
Cu stimă,
Farm. Daniela TRANDAFIR
Drug Regulatory Affairs Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

NOUTATI!