Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind sildenafil

Data: 10/10/2018

Stimate Profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Compania Pfizer dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Studiul clinic STRIDER de investigare a sildenafil în tratamentul retardului de creștere intrauterină, a fost întrerupt prematur din cauza unei incidențe crescute a hipertensiunii pulmonare persistente a nou-născutului și a mortalității neonatale globale în brațul cu sildenafil al studiului.
• Retardul de creștere intrauterină nu constituie indicaţie terapeutică autorizată pentru sildenafil.
• Medicamentele Revatio și Viagra nu trebuie utilizate în tratamentul retardului de creștere intrauterină.
• Medicamentele Revatio și Viagra trebuie administrate numai în conformitate cu informațiile despre medicament (Rezumatul caracteriticilor produsului şi Prospect) în vigoare.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Sildenafil este substanța activă a medicamentelor Revatio și Viagra.
Medicamentul Revatio este autorizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta între 1 și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară (HTAP). Informațiile aprobate despre medicamentul Revatio precizează că nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și că medicamentul nu trebuie utilizat pentru tratamentul HTAP de către femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Medicamentul Viagra este utilizat în tratamentul disfuncției erectile. Nu este indicat pentru administrare la femei.

Studiul olandez STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction – tratamentul cu sildenafil pentru retardul de creștere intrauterină cu debut precoce și prognostic slab) este un studiu clinic independent. Alocarea pacientelor gravide s-a efectuat către un medicament generic de sildenafil, respectiv placebo. Sildenafil a fost administrat femeilor gravide pentru tratamentul retardului grav de creștere (fetală) intrauterină, într-o doză de 25 mg de trei ori pe zi. Aceasta este mai mare decât dozele recomandate atât pentru Viagra, cât și pentru Revatio. Studiul a fost unul dintre cele 5 studii independente nesponsorizate de Pfizer, desfășurate de un grup internațional de colaborare, care a investigat utilizarea sildenafil pentru această indicaţie neautorizată. Studiul olandez STRIDER a fost întrerupt prematur din cauza temerii serioase legate de faptul că utilizarea sildenafil pentru RCIU ar putea afecta copiii nou-născuți. Analiza intermediară efectuată de investigatori a arătat un dezechilibru al incidenței hipertensiunii pulmonare persistente a nou-născutului [sildenafil 17/64 (26,6%), placebo 3/58 (5,2%)] și a mortalității neonatale globale înainte de externare [sildenafil 19/71 (26,8%), placebo 9/63 (14,3%)] între brațele de tratament. Detaliile analizei intermediare nu sunt încă disponibile și este așteptată analiza consorțiului de studii pentru STRIDER.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentelor Revatio și Viagra, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
011478 – Bucureşti, România
Tel.: + 4 021 317 11 02
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Pfizer România SRL
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, et. 5, sector 1
013686-Bucureşti
E-mail: ROU.AEReporting@pfizer.com
Tel.: +40.21.207.2800
Fax: +40.21.207.2806

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări referitoare la aceste informaţii sau pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea medicamentelor Revatio și Viagra (sildenafil), vă rugăm să folosiţi unul dintre următoarele detalii de contact:
Pfizer România SRL
Willbrook Platinum Business and Convention Center
Şos. Bucureşti-Ploieşti 172-176, Clădirea B, et. 5, sector 1
013686-Bucureşti
E-mail: MedicalInformationRomania@pfizer.com
Tel.: +40.21.207.2800

NOUTATI!