Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii
referitoare la medicamentele care contin tetrazepam

Data: 19/06/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Societatea AC HELCOR Pharma doreşte să vă informeze despre suspendarea pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam.
 
Rezumat

• Ca urmare a reevaluării la nivel european a informaţiilor cu privire la tetrazepam, autorităţile competente naţionale din UE au decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam.

 

• Suspendarea autorizaţiilor se bazează pe constatarea unui risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cutanate rare, însă grave, asociate utilizării tetrazepamului. Astfel, având în vedere incertitudinea cu privire la beneficii, raportul beneficiu/risc pentru tetrazepam este considerat nefavorabil.

 

• Suspendarea va intra în vigoare la data emiterii deciziei Comisiei Europene

 

• În consecinţă:

• pacienţilor nu mai trebuie să li se prescrie medicamente care conţin tetrazepam;
• în cadrul următorului consult programat, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor în vederea întreruperii tratamentului cu tetrazepam şi a trecerii la un tratament alternativ adecvat;
• farmaciştii trebuie să îndrume către medicul curant toţi pacienţii  care prezintă o prescripiţie nouă sau repetată.

 
Informaţii suplimentare
Tetrazepamul aparţine clasei de medicamente numite benzodiazepine. Indicaţiile diferă în ţările UE, dar medicamentele care conţin tetrazepam sunt, în principal, utilizate pentru tratamentul contracturilor musculare dureroase sau al spasticităţii.
Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate încă din anul 1960, în mai multe state membre ale UE şi sunt disponibile pe bază de prescripţie medicală, sub diferite denumiri comerciale.
 
Ca urmare a raportărilor de reacţii adverse cutanate grave, inclusiv a unor cazuri de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), în ianuarie 2013, s-a declanşat o evaluare la nivel european a tuturor datelor disponibile cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse cutanate asociate tetrazepamului.
 
În ceea ce priveşte siguranţa, analiza a arătat că reacţiile adverse cele mai frecvent raportate în asociere cu tratamentul cu tetrazepam au fost afecţiunile cutanate, uneori grave, care pun viaţa în pericol sau letale. Acestea sunt nepredictibile şi pot să apară în orice perioadă a tratamentului, inclusiv la începutul acestuia, şi la doze recomandate. Acest risc este mai mare în cazul tetrazepamului, comparativ cu alte benzodiazepine.
 
În ceea ce priveşte eficacitatea, datele disponibile au arătat că eficacitatea clinică a tetrazepamului este prea limitată pentru a susţine utilizarea sa în indicaţiile autorizate. În plus, nu s-au identificat măsuri care să reducă în mod semnificativ riscul de apariţie a reacţiilor cutanate grave asociate medicamentelor care conţin tetrazepam, în condiţiile unui beneficiu incert.
 
Prin urmare, autorităţile competente naţionale din UE au concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam este nefavorabil şi recomandă suspendarea la nivelul tuturor ţărilor din UE a autorizaţiilor de punere pe piaţă.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului RELAXAM 50 mg comprimate filmate, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la secţiunea: „Medicamente de uz uman/ Raportează o reacţie adversă.”
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către AC HELCOR Pharma S.R.L., la următoarele date de contact:
S.C. AC HELCOR PHARMA SRL
Str. Dr. VICTOR BABEŞ NR. 50
Baia Mare, Jud. Maramureş
România
Tel. 0362 401 206
Fax: 0362 401 207
 
 
Informaţii cu privire la prezenta comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, va rugăm să contactaţi departamentul de Farmacovigilenţă al companiei AC HELCOR PHARMA, la telefon/fax: 0362 401 206 sau adresa de e-mail: office@achelcor.ro.
 
Cu stima,
Director Medical, Dr. Anca Lucia Pop
 
Anexă
 
Lista medicamentelor care conţin tetrazepam, implicate în raportare:
 
RELAXAM 50 mg comprimate filmate, Deţinător APP: AC HELCOR Pharma S.R.L.

NOUTATI!